Жаңалықтар

Жаңадан өңделген «Медициналық бұйымдарды қадағалау және басқару туралы ереже» (бұдан әрі - жаңа «Ереже») шығарылды, бұл менің елімде медициналық бұйымдарды қайта қарау және бекіту реформасының жаңа кезеңін белгіледі. «Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қадағалау және басқару туралы ереже» 2000 жылы тұжырымдалып, 2014 жылы кешенді түрде қайта қаралды және 2017 жылы ішінара қайта қаралды. Бұл қайта қарау соңғы жылдардағы саланың қарқынды дамуы мен жаңа жағдайға байланысты. реформаларды тереңдету. Атап айтқанда, партияның орталық комитеті мен мемлекеттік кеңес дәрі-дәрмек пен медициналық бұйымдарды тексеру және бекіту жүйесін реформалау туралы бірқатар маңызды шешімдер мен шаралар қабылдап, реформа нәтижелерін заңдар мен ережелер арқылы бекітті. Институционалдық деңгейден біз медициналық құрылғылардың инновациясын одан әрі дамытамыз, саланың жоғары сапалы дамуына ықпал етеміз, нарықтың өміршеңдігін ынталандырамыз және халықтың жоғары сапалы медициналық құрылғыларға сұранысын қанағаттандырамыз.
Жаңа «Ереженің» маңызды тұстары негізінен келесі аспектілерде көрінеді:
1. Инновацияларды ынталандыруды жалғастыру және медициналық құрылғылар индустриясының жоғары сапалы дамуына ықпал ету
Инновация – дамудың бірінші қозғаушы күші. Қытай Коммунистік партиясының 18-ші ұлттық құрылтайынан бері партияның орталық комитеті мен мемлекеттік кеңесі технологиялық жаңалықтарға үлкен мән беріп, жаңашылдықты негізге алған даму стратегиясын жүзеге асырып, технологиялық жаңашылдықты өзегі етіп, жан-жақты инновацияны ілгерілетуді жеделдетті. 2014 жылдан бастап Ұлттық азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 100-ден астам инновациялық медициналық құрылғылар мен клиникалық шұғыл қажет медициналық құрылғыларды инновациялық медициналық құрылғыларды бірінші кезекте қарау және мақұлдау үшін жасыл арна құру сияқты шаралар арқылы тізімге тез мақұлдауға көмектесті. Кәсіпорындардың инновацияға деген құлшынысы жоғары, сала қарқынды дамып келеді. Орталық партия комитеті мен Мемлекеттік кеңестің медициналық құрылғы өнеркәсібін реттеу мен технологиялық жаңаруға жәрдемдесу және өнеркәсіптің бәсекеге қабілеттілігін арттыру талаптарын одан әрі жүзеге асыру үшін бұл қайта қарау инновацияларды ынталандыруды жалғастыру және өнеркәсіптік дамуды ілгерілету рухын көрсетеді. техниканы халықтың пайдалануының қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету негізінде. Жаңа «Ережеде» мемлекет медициналық мақсаттағы бұйымдар саласының жоспарлары мен саясатын қалыптастырады, медициналық құрылғылардың инновациясын даму басымдықтарына енгізеді, инновациялық медициналық құрылғыларды клиникалық ілгерілетуді және қолдануды қолдайды, тәуелсіз инновациялық мүмкіндіктерді жақсартады, медициналық саланың жоғары сапалы дамуына ықпал етеді. құрылғы өнеркәсібі, және нақты тұжырымдайды және жетілдіреді Компанияның өнеркәсіптік жоспарлау және басшылық саясатын жүзеге асыру; медициналық бұйымдардың инновациялық жүйесін жетілдіру, іргелі зерттеулер мен қолданбалы зерттеулерді қолдау және ғылыми-технологиялық жобаларда, қаржыландыруда, несиелеуде, сауда-саттық пен сатып алуда, медициналық сақтандыруда және т.б. қолдау көрсету; кәсiпорындар құруға немесе ғылыми-зерттеу мекемелерiн бiрлесiп құруға қолдау көрсету және кәсiпорынның инновацияларды жүзеге асыру үшiн университеттермен және медициналық мекемелермен ынтымақтастығын ынталандыру; медициналық құрылғыларды зерттеуге және инновациялауға ерекше үлес қосқан бөлімшелер мен тұлғаларды мадақтайды және марапаттайды. Жоғарыда аталған ережелердің мақсаты - әлеуметтік инновациялардың өміршеңдігін жан-жақты түрде одан әрі ынталандыру және менің елімнің медициналық құрылғыларды шығаратын ірі елден өндіруші державаға секіруіне ықпал ету.
2. Реформа нәтижелерін біріктіру және медициналық бұйымдарды қадағалау деңгейін арттыру
2015 жылы Мемлекеттік кеңес «Дәрілер мен медициналық құрылғыларды тексеру және бекіту жүйесін реформалау туралы пікірлерді» жариялады, бұл реформаға үндеу жасады. 2017 жылы Орталық аппарат пен Мемлекеттік кеңес «Қарап алу және бекіту жүйесін реформалауды тереңдету және дәрі-дәрмек пен медициналық құрылғылардың инновациясын ынталандыру туралы пікірлерді» жариялады. Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы бірқатар реформалық шараларды енгізді. Бұл қайта қарау салыстырмалы түрде жетілген және тиімді реттеу шаралары жүйесінің бөлігі болады. Қолданыстағы жетістіктерді бекіту, реттеуші міндеттерді орындау, реттеу стандарттарын жетілдіру және халық денсаулығына қызмет ету үшін маңызды шара болып табылады. Медициналық құрылғыларды сату лицензиясын иеленушілер жүйесін енгізу, өнеркәсіптік ресурстарды бөлуді оңтайландыру және біріктіру; өнімнің қадағалануын одан әрі жақсарту үшін медициналық бұйымдарды бірегей сәйкестендіру жүйесін кезең-кезеңімен енгізу; реттеуші даналықты көрсету үшін кеңейтілген клиникалық пайдалануға рұқсат беру үшін ережелерді қосу.
3. Бекіту процедураларын оңтайландыру және қарау және бекіту жүйесін жақсарту
Жақсы жүйе – жоғары сапалы дамудың кепілі. Жаңа «Ережені» қайта қарау барысында біз күнделікті қадағалау жұмысында кездесетін, жаңа жағдайдың қажеттіліктеріне бейімделу қиын болатын терең деңгейдегі жүйелік мәселелерді мұқият талдадық, озық халықаралық қадағалау тәжірибесінен толықтай үйрендік, ақылды қадағалауды алға жылжыттық, және сараптама және мақұлдау рәсімдерін оңтайландырды және қарау және бекіту жүйесін жетілдірді. Менің елімдегі медициналық құрылғыларды тексеру және мақұлдау жүйесінің деңгейін жақсарту, сондай-ақ тексеру, қарау және бекіту сапасы мен тиімділігін арттыру. Мысалы, клиникалық бағалау мен клиникалық сынақтар арасындағы байланысты нақтылау және қажетсіз клиникалық сынақ жүктемесін азайта отырып, өнімнің жетілуіне, тәуекеліне және клиникалық емес зерттеу нәтижелеріне сәйкес әртүрлі бағалау жолдары арқылы өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігін дәлелдеу; клиникалық сынақты мақұлдауды болжамды рұқсатқа өзгерту, бекіту уақытын қысқарту; тіркеуге өтініш берушілерге ҒЗТКЖ шығындарын одан әрі азайту үшін өнімді өзін-өзі тексеру есептерін ұсынуға рұқсат етіледі; сирек кездесетін ауруларды емдеу, өмірге ауыр қауіп төндіретін және денсаулық сақтау саласындағы инциденттерге ден қою сияқты шұғыл қажетті медициналық құрылғыларды шартты түрде бекітуге рұқсат етіледі. Белгіленген жағдайларда пациенттердің қажеттіліктерін қанағаттандыру; медициналық құрылғыларды шұғыл пайдалануды арттыру және денсаулық сақтау саласындағы негізгі төтенше жағдайларға әрекет ету қабілетін жақсарту үшін жаңа тәждік пневмония індетінің алдын алу және бақылау тәжірибесін біріктіру.
Төртіншіден, ақпараттандыру құрылысын жеделдету және «делегация, басқару және қызмет көрсету» қарқындылығын арттыру.
Дәстүрлі қадағалаумен салыстырғанда, ақпараттандыруды қадағалауда жылдамдық, ыңғайлылық және кең қамту артықшылықтары бар. Ақпараттандыру құрылысы қадағалау мүмкіндіктері мен қызмет көрсету деңгейін арттырудың маңызды міндеттерінің бірі болып табылады. Жаңа «Ережеде» мемлекет медициналық бұйымдарды қадағалау мен ақпараттандыру құрылысын күшейтетіні, онлайн мемлекеттік қызмет көрсету деңгейін арттыратыны, медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкімшілік лицензиялау мен құжаттарды рәсімдеуге қолайлылық беретіні атап өтілді. Өткізілген немесе тіркелген медициналық құрылғылар туралы ақпарат Мемлекеттік кеңестің дәрілік заттарды реттеу департаментінің онлайн үкімет істері арқылы беріледі. Платформа жұртшылыққа жарияланады. Жоғарыда аталған шараларды жүзеге асыру қадағалаудың тиімділігін одан әрі арттыруға және тіркелген өтініш берушілерді қарау мен бекітуге кететін шығындарды азайтуға мүмкіндік береді. Бұл ретте халықты тізімдегі өнімдер туралы ақпаратпен жан-жақты, нақты және дер кезінде хабардар етіп, халықты қару қолдануға бағыт-бағдар беріп, әлеуметтік қадағалауды қабылдап, мемлекеттік қадағалаудың ашықтығын арттыратын болады.
5. Ғылыми жетекшілікті ұстану және қадағалау жүйесі мен қадағалау мүмкіндіктерін жаңғыртуға ықпал ету
Жаңа «Ережеде» медициналық мақсаттағы бұйымдарды қадағалау және басқару ғылыми қадағалау қағидаттарын ұстануы керектігі нақты көрсетілген. Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 2019 жылы белгілі отандық университеттер мен ғылыми-зерттеу институттарына сүйене отырып, көптеген нормативтік ғылыми зерттеулер базасын құруға, реттеу жұмысындағы мәселелер мен мәселелерді шешу үшін әлеуметтік күштерді толық пайдалана отырып, дәрілік заттарды реттеудің ғылыми іс-қимыл жоспарын іске қосты. жаңа дәуір мен жаңа жағдайда. Ғылыми, перспективалық және бейімделгіш бақылау жұмысын жақсарту үшін қиындықтар, инновациялық құралдарды, стандарттарды және әдістерді зерттеу. Медициналық құрылғыларды зерттеу бойынша жүргізілген негізгі жобалардың бірінші легі жемісті нәтижелерге қол жеткізді, ал жақын арада негізгі ғылыми жобалардың екінші легі іске қосылады. Қадағалау мен менеджменттің ғылыми зерттеулерін күшейте отырып, біз ғылыми қадағалау тұжырымдамасын жүйе мен механизмге үздіксіз енгіземіз, медициналық бұйымдарды қадағалаудың ғылыми, құқықтық, халықаралық және заманауи деңгейін одан әрі жетілдіреміз.

Мақаланың көзі: Әділет министрлігі